Obtenir une AMM : un parcours du combattant
Un véritable parcours du combattant, long de dix ans, et jalonné d’obstacles européens et nationaux.
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), tout commence au niveau européen. La firme dépose un dossier pour l’homologation de la substance active. Les Etats membres s’en saisissent, et échangent avec l’autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) : si tous les signaux sont au vert, la Commission Européenne inscrit la substance active à l’annexe 1. « Chaque matière active sera réévaluée tous les 10 ans, en tenant compte des dernières connaissances scientifiques », explique Marie Luciot, responsable homologation chez Adama.
« 300 études mises en place sur 10 ans pour un dossier »
Ensuite, le parcours se poursuit à l’échelle nationale. Le produit formulé est évalué. En plus du rapport d’évaluation de la Commission européenne, la firme confie un dossier technologique et un dossier biologique à l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses). Le dossier est évalué de façon interne avec cinq unités d’évaluation et de façon externe par le biais d’un comité d’experts spécialisés. La synthèse d’évaluation des risques et des bénéfices est établie. Une fois approuvée, elle est également validée par l’Anses qui délivre l’AMM.
Le dossier d’homologation doit répondre aux nombreuses étapes que fixent les autorités françaises. En découle un lourd investissement pour les entreprises. Selon l’UIPP, 300 études sont mises en place sur 10 ans pour un dossier. « Au total, l’évaluation peut en pratique prendre jusqu’à 4 ans. Il faut y rajouter la préparation du dossier, qui prend quant à elle entre 2 et 5 ans », indique Marie Luciot.
